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ISO13485簡介

基礎ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準。現(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進行介紹。

一. 換版背景和過程
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。鑒于醫(yī)療器械市場的運行模式變化和法規(guī)協(xié)調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規(guī)的協(xié)調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進行投票，只有2個負面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

二. 內容變化
根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發(fā)、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：
一）適用的范圍更明確 新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。
二）刪減的條款更合理 新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。
三）術語和定義更實際 新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術語。
四）風險管理更趨強化 新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加具有可操作性。
五）條款的變化更合規(guī) 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應了更廣的協(xié)調合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。

三. 過渡期安排
目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

四．實施參考
對于新版標準的實施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規(guī)和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實施體系里的要求，如統(tǒng)計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關閉。

總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協(xié)調了法規(guī)要求，最大限度地降低了風險，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。

ISO13485認證意義

       提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度 ；
       提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益 ；
       有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 ；
       有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率 ；
       通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險 ；
       提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

申請資料

1、法律證明文件（營業(yè)執(zhí)照或機構成立批文）；

2、生產許可證/資質證書/強制性認證證書等的復印件（根據(jù)國家及行業(yè)、部門的法律法規(guī)和標準要求）；

3、有效的管理體系文件（質量手冊、程序文件等）；

4、申請認證的產品/服務的相關活動的簡介認證范圍涉及的多場所、在建項目、臨時服務點清單（適用時）；

5、認證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規(guī)、標準清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規(guī)或規(guī)章的記錄）；

6、產品實現(xiàn)工藝流程圖或服務提供過程流程圖 ；

7、近兩年國家或行業(yè)主管部門抽查報告（適用時）；

8、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明 ；

9、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息 ；

10、主要外購、外協(xié)件清單等 。

常見問題

• ISO認證證書有效期多久，可隨時更換認證機構嗎？

  ISO認證證書的有效期是3年，首次拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認證機構可以對企業(yè)的證書進行暫停，暫停后企業(yè)的ISO證書就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核 如果原ISO證書已經到期，或者原認證機構被暫停認證資格，企業(yè)可以轉換到別的認證機構。
  如果ISO證書還在有效期，原則上不允許轉換認證機構。如需要轉換，應向CNCA 中國認證認可監(jiān)督管理委員會申請，沒有非常確定的理由一般不允許轉換。

• ISO認證證書如何查詢真?zhèn)危?

  現(xiàn)在非常多的企業(yè)都申請了ISO各種體系認證，但是現(xiàn)在認證機構魚龍混雜，如何能知道自己證書的真?zhèn)吻闆r呢？
  在此將證書真?zhèn)悟炞C方法介紹如下：
  1）首先登陸國家認監(jiān)委的網站 http://www.cnca.gov.cn/cnca/
  2）然后點擊辦事大廳-系統(tǒng)查詢-認證認可業(yè)務信息統(tǒng)一查詢http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do 3）然后在企業(yè)名稱欄內輸入最正確的認證企業(yè)名字，不需要輸入證書編號。然后輸入驗證碼，就能出現(xiàn)證書的登記在案的情況了。

• ISO認證標志如何使用？

  按規(guī)定程序申請認證的質量體系，當評定結果判為合格后，由認證機構對認證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書，列入認證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準認證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆注冊標志受法律保護不得冒用與偽造。

• ISO證書顯示哪些信息？

  主要有證書編號、申請認證組織名稱、審核通過的相關標準、認證范圍、證書有效期、認證機構名稱、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。

擴展支持服務

售后保障服務

1.上海駿遠建立了PMO工作組，項目經理負責制，專人負責項目進度、交付物、滿意度等質量活動；
2.項目實施過程中對咨詢顧問的任何不滿，均可通過公司400電話和客服QQ進行投訴；
3.項目交付驗收后提供后續(xù)證書維護和到期提醒事項；
4.簽約客戶終身提供最新政策動態(tài)和及時的標準升級轉版資訊。

知識中心

1.通過咨詢顧問和客服可獲取提供各類業(yè)務相關的標準庫、知識庫、文件庫；
2.已簽約客戶將不定期收到相關認證咨詢行業(yè)的簡訊（EMAIL方式）。

培訓學習

上海駿遠每年不定期舉辦培訓公開課，已簽約客戶可以享受優(yōu)惠折扣和部分免費名額。

呼叫服務

1.公司400電話和客服QQ，7×12小時不間斷服務，任何請求、咨詢、建議、投訴均可隨時反饋；
2.“在線咨詢”向所有客戶實時開放，用戶可以通過各類IM工具向指定咨詢師垂詢業(yè)務知識；
3.郵件系統(tǒng)24小時開放，郵件回復不超過24小時；
400-688-7551呼叫中心系統(tǒng)7×12小時接通，被叫人員應答不超過4小時。