產(chǎn)品介紹

ISO13485簡介

基礎(chǔ)ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。

一. 換版背景和過程
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。鑒于醫(yī)療器械市場的運(yùn)行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動(dòng)了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個(gè)評論并對第一版DIS進(jìn)行投票，由于沒有達(dá)到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個(gè)負(fù)面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

二. 內(nèi)容變化
根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：
一）適用的范圍更明確 新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。
二）刪減的條款更合理 新版對不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
三）術(shù)語和定義更實(shí)際 新版對術(shù)語進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過對03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如臨床評價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語。
四）風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化 新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。
五）條款的變化更合規(guī) 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制；明確了變更控制要求；強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

三. 過渡期安排
目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

四．實(shí)施參考
對于新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn)，對于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實(shí)施，相對來講體系運(yùn)行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實(shí)施體系里的要求，如統(tǒng)計(jì)工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險(xiǎn)工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動(dòng)項(xiàng)目計(jì)劃的策劃和實(shí)施，并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。

總之，新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。

ISO13485認(rèn)證意義

       提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度 ；
       提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 ；
       有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證 ；
       有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率 ；
       通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn) ；
       提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

申請資料

1、法律證明文件（營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)成立批文）；

2、生產(chǎn)許可證/資質(zhì)證書/強(qiáng)制性認(rèn)證證書等的復(fù)印件（根據(jù)國家及行業(yè)、部門的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求）；

3、有效的管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件等）；

4、申請認(rèn)證的產(chǎn)品/服務(wù)的相關(guān)活動(dòng)的簡介認(rèn)證范圍涉及的多場所、在建項(xiàng)目、臨時(shí)服務(wù)點(diǎn)清單（適用時(shí)）；

5、認(rèn)證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規(guī)或規(guī)章的記錄）；

6、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝流程圖或服務(wù)提供過程流程圖 ；

7、近兩年國家或行業(yè)主管部門抽查報(bào)告（適用時(shí)）；

8、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明 ；

9、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息 ；

10、主要外購、外協(xié)件清單等 。

常見問題

• ISO認(rèn)證證書有效期多久，可隨時(shí)更換認(rèn)證機(jī)構(gòu)嗎？

  ISO認(rèn)證證書的有效期是3年，首次拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對企業(yè)的證書進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO證書就失效了。最后一年交復(fù)評，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核 如果原ISO證書已經(jīng)到期，或者原認(rèn)證機(jī)構(gòu)被暫停認(rèn)證資格，企業(yè)可以轉(zhuǎn)換到別的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
  如果ISO證書還在有效期，原則上不允許轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)。如需要轉(zhuǎn)換，應(yīng)向CNCA 中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)申請，沒有非常確定的理由一般不允許轉(zhuǎn)換。

• ISO認(rèn)證證書如何查詢真?zhèn)危?

  現(xiàn)在非常多的企業(yè)都申請了ISO各種體系認(rèn)證，但是現(xiàn)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)魚龍混雜，如何能知道自己證書的真?zhèn)吻闆r呢？
  在此將證書真?zhèn)悟?yàn)證方法介紹如下：
  1）首先登陸國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站 http://www.cnca.gov.cn/cnca/
  2）然后點(diǎn)擊辦事大廳-系統(tǒng)查詢-認(rèn)證認(rèn)可業(yè)務(wù)信息統(tǒng)一查詢http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do 3）然后在企業(yè)名稱欄內(nèi)輸入最正確的認(rèn)證企業(yè)名字，不需要輸入證書編號。然后輸入驗(yàn)證碼，就能出現(xiàn)證書的登記在案的情況了。

• ISO認(rèn)證標(biāo)志如何使用？

  按規(guī)定程序申請認(rèn)證的質(zhì)量體系，當(dāng)評定結(jié)果判為合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對認(rèn)證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書，列入認(rèn)證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會(huì)和其它促銷活動(dòng)中使用注冊標(biāo)志，但不得將該標(biāo)志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認(rèn)證相混淆注冊標(biāo)志受法律保護(hù)不得冒用與偽造。

• ISO證書顯示哪些信息？

  主要有證書編號、申請認(rèn)證組織名稱、審核通過的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證范圍、證書有效期、認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、認(rèn)證機(jī)構(gòu)公章、認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽字等。

擴(kuò)展支持服務(wù)

售后保障服務(wù)

1.上海駿遠(yuǎn)建立了PMO工作組，項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制，專人負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度、交付物、滿意度等質(zhì)量活動(dòng)；
2.項(xiàng)目實(shí)施過程中對咨詢顧問的任何不滿，均可通過公司400電話和客服QQ進(jìn)行投訴；
3.項(xiàng)目交付驗(yàn)收后提供后續(xù)證書維護(hù)和到期提醒事項(xiàng)；
4.簽約客戶終身提供最新政策動(dòng)態(tài)和及時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)升級轉(zhuǎn)版資訊。

知識中心

1.通過咨詢顧問和客服可獲取提供各類業(yè)務(wù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)庫、知識庫、文件庫；
2.已簽約客戶將不定期收到相關(guān)認(rèn)證咨詢行業(yè)的簡訊（EMAIL方式）。

培訓(xùn)學(xué)習(xí)

上海駿遠(yuǎn)每年不定期舉辦培訓(xùn)公開課，已簽約客戶可以享受優(yōu)惠折扣和部分免費(fèi)名額。

呼叫服務(wù)

1.公司400電話和客服QQ，7×12小時(shí)不間斷服務(wù)，任何請求、咨詢、建議、投訴均可隨時(shí)反饋；
2.“在線咨詢”向所有客戶實(shí)時(shí)開放，用戶可以通過各類IM工具向指定咨詢師垂詢業(yè)務(wù)知識；
3.郵件系統(tǒng)24小時(shí)開放，郵件回復(fù)不超過24小時(shí)；
400-688-7551呼叫中心系統(tǒng)7×12小時(shí)接通，被叫人員應(yīng)答不超過4小時(shí)。